A felülvizsgált tervezet - mélység értelmezési sorozatában 《Orvostechnikai eszközök termelése Minőségmenedzsment Guīfàn Express (3. rész)

Orvostechnikai eszközök termelése Minőségirányítás Guīfàn (a megjegyzések felülvizsgált tervezete)

Orvostechnikai eszközök termelése Minőségirányítás Guīfàn (2014 no . 64)

3. fejezet: Szervezet és személyzet

3. fejezet: Szervezet és személyzet

A 13. cikk [Általános követelmények] A vállalkozásoknak létrehozniuk kell az orvostechnikai eszközök előállításához alkalmas szervezeti struktúrát, meghatározzák az egyes osztályok felelősségét és hatóságait, és tisztázzák a minőségirányítási funkciókat. A termelési menedzsment osztályért és a Minőségirányítási Osztályért felelős személyek nem tarthatnak egyidejű pozíciókat.

Az 5. cikkben a vállalkozásoknak meg kell hozniuk az orvostechnikai eszközök előállításához alkalmas menedzsment struktúrát, és rendelkezik egy szervezeti diagrammal, amelynek ~ ~ meghatározza az egyes osztályok felelősségét és hatóságait, és tisztázza a minőségirányítási funkciókat. A termelési menedzsment osztályért és a Minőségirányítási Osztályért felelős személyek nem tarthatnak egyidejű pozíciókat.

14. cikk [Minőségirányítási osztály] A vállalkozások létrehoznak egy minőségirányítási osztályt, amely alkalmas terméktermelési követelményekre, részt vesz a termékminőséggel kapcsolatos összes tevékenységben, és felelős az ehhez a guīfàn -hoz kapcsolódó dokumentumok felülvizsgálatáért

A Minőségirányítási Osztály önállóan elvégzi a minőségbiztosítási és minőség -ellenőrzési feladatokat, és a vétójoggal rendelkezik a termékminőség felett

A 15. cikk [személyzet és munkaköri felelősségvállalás] A vállalkozásokat elegendő számú szakmai műszaki személyzettel, vezetői személyzettel, termelési szolgáltatókkal és teljes- Idő -ellenőrző személyzettel kell felszerelni a megfelelő képesítéssel (beleértve az oktatást, a képzést és a gyakorlati tapasztalatokat) **. Az egyes pozíciók felelősségét egyértelműen meg kell határozni; A pozíciós felelősséget nem szabad elhagyni, és az átfedő felelősségeket egyértelműen meg kell határozni. Az egyes személyek által viselt felelősségek száma nem szabad túlzott.

A 9. cikket a vállalkozásoknak szakmai műszaki személyzettel, vezetői személyzettel és üzemeltetőkkel kell felszerelni a gyártott termékekhez, és megfelelő minőség -ellenőrző ügynökséggel vagy teljes- időellenőrző személyzettel rendelkeznek.

A 16. cikk [Kulcsfontosságú személyzet] A vállalkozásokat fel kell szerelni a gyártott termékek számára megfelelő kulcsfontosságú személyzettel. A kulcsfontosságú személyzetnek teljes - A vállalkozás időbeli személyzete kell, és legalább magában foglalja a vállalkozás felelős személyét, a menedzsment képviselőjét, a termeléskezelés felelős személyét, a minőségirányítás felelős személyét és a termékkibocsátó -értékelőt stb.

17. cikk [Vállalati felelősségteljes személy] A vállalati felelős személy az orvostechnikai eszközök termékeinek minőségéért és biztonságáért felelős fő személy, és a következő feladatokat látja el:

1. A vállalkozás minőségpolitikájának és minőségi céljainak megfogalmazásának rendezése;

2. A minőségirányítási rendszer hatékony működéséhez szükséges emberi erőforrások, infrastruktúra és munkakörnyezet biztosítja;

3.A kezelés - menedzser végrehajtásának rendezése

Az NT áttekintései rendszeresen értékelik a minőségirányítási rendszer működését, és folyamatos fejlesztést folytatnak;

4. Gondoskodjon arról, hogy a menedzsment képviselője, a minőségirányításért felelős személy és a termékkibocsátó -recenzens önállóan teljesítse feladatait, mentes a vállalkozás belső tényezőitől való beavatkozástól;

5. Szervezze meg a termelést a vonatkozó törvények, rendeletek, szabályok, kötelező szabványok és a termék műszaki követelményeivel összhangban.

6. cikk A vállalati felelős személy az orvostechnikai eszközök termékeinek minőségéért felelős fő személy, és a következő feladatokat látja el:

1. A vállalkozás minőségpolitikájának és minőségi céljainak megfogalmazásának rendezése;

2. A minőségirányítási rendszer hatékony működéséhez szükséges emberi erőforrások, infrastruktúra és munkakörnyezet biztosítja;

3.A kezelés - menedzser végrehajtásának rendezése

Az NT áttekintései rendszeresen értékelik a minőségirányítási rendszer működését, és folyamatos fejlesztést folytatnak;

4. Szervezze meg a termelést a törvények, a rendeletek és a szabályok követelményeinek megfelelően.

18. cikk [Menedzsment képviselője] A vállalkozás felelős személye kinevezi a vezetési képviselőt a vállalkozás felső vezetési személyzetéből. A II. Vagy III. Osztályú orvosi eszközök gyártó vállalkozásának vezetői képviselőjének egyetemi diplomával kell rendelkeznie vagy annál magasabb az orvosi eszközben - kapcsolódó fő; Az I. osztályú orvostechnikai eszközök gyártó vállalkozásának vezetői képviselőjének társult vagy annál magasabb fokú orvosi eszközökkel kell rendelkeznie - kapcsolódó fő. Alapvetően a menedzsment képviselőnek legalább három éves tapasztalattal kell rendelkeznie az orvosi eszközök minőségirányításában vagy termelésben és technológiánál (vagy egy közbenső vagy magasabb műszaki címben), ismeri a terméktermelést és a minőségirányítást, és jó teljesítményű képességgel kell rendelkeznie.

A vezetőség képviselője feladatot kell végeznie, ideértve, de nem kizárólag a következőket:

1. A vonatkozó törvények, rendeletek, szabályok, kötelező szabványok, valamint a regisztrált vagy benyújtott termék műszaki követelményeinek végrehajtása;

2. A gyártott termékekhez alkalmas minőségi menedzsment rendszert állítson be, és fenntartja annak hatékony működését;

3.A termékek teljesítik, hogy a termékek megfeleljenek a kiadási követelményeknek, és szervezzék meg az információgyűjtést a POST - piaci termékminőségről;

4. Szervezze meg az önmagát - A minőségirányítási rendszer ellenőrzése, a nemkívánatos események megfigyelése és jelentése, az orvostechnikai eszközök visszahívása stb. Rendszeresen jelentik a minőségirányítási rendszer működését és a fejlesztési igényeket a vállalati felelős személy számára;

5. Együttműködés a Kábítószer -felügyelet és az adminisztráció osztályával a felügyelet és az ellenőrzés végrehajtásában. Az azonosított problémákhoz szervezze meg a vállalkozás vonatkozó osztályait, hogy szükség esetén időben javítson.

7. CIKK A vállalkozás felelős személyének meg kell jelölnie a vezetési képviselőt. A menedzsment képviselője felel a minőségirányítási rendszer létrehozásáért, megvalósításáért és fenntartásáért, a minőségirányítási rendszer működésének és a fejlesztési igényekről, valamint a munkavállalók tudatosságának javításáért a szabályozási, szabály- és ügyféligények teljesítéséről.

19. cikk [A minőségirányításért felelős személy] A minőségirányításért felelős személynek vagy magasabb szintű diplomával kell rendelkeznie egy - kapcsolódó főre vagy egy közbenső szakmai műszaki címmel, és ezzel egyidejűleg több mint három éves tapasztalattal rendelkezik az orvosi eszközök előállításában vagy a minőségirányításban. A minőségirányításért felelős személy legalább a következő feladatokat kell elvégeznie:

1. Biztosítja, hogy az anyagok és termékek előállítása és ellenőrzése megfeleljen a vonatkozó törvényeknek, rendeleteknek, szabályoknak, kötelező szabványoknak, valamint a regisztrált vagy benyújtott termékműszaki követelményeknek;

2. Szervezze meg a termékkiadás áttekintését;

3.A biztosítson, hogy az összes főbb eltérést és a nem - megfelelőségeket a termelési folyamatban azonnal megvizsgálták és azonnal kezelik;

4. A POST - Piaci termékminőség -menedzsment tevékenységek rendezése, biztosítva, hogy a termékminőséghez kapcsolódó összes hozamot, panaszt és mellékhatásokat azonnal megvizsgálják és kezeljék;

5. Az éves termékminőség -felülvizsgálati elemzés befejezésének biztosítása;

6. Biztosítja, hogy az osztály személyzete releváns képzést kapjon, és elsajátította a vonatkozó szabályozásokat, elméleti ismereteket és gyakorlati működési készségeket;

7. A termékminőséggel kapcsolatos egyéb tevékenységekért felelős.

8. CIKK A technológiai, termelési és minőségirányítási osztályokért felelős személyeknek ismerik a releváns orvostechnikai eszközökről szóló törvényeket és rendeleteket, gyakorlati tapasztalattal rendelkeznek a minőségirányításban, és képesek helyes ítéleteket hozni, és gyakorlati problémákat kezelni a termeléskezelés és a minőségirányítás területén.

20. cikk [[A termeléskezelésért felelős személy] A termeléskezelésért felelős személynek vagy magasabb szintű társult diplomával kell rendelkeznie egy - kapcsolódó főben, és több mint három éves tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök előállításában vagy a minőségirányításban. A termeléskezelésért felelős személy feladatot kell végeznie, ideértve, de nem kizárólag a következőket:

1. Biztosítsa, hogy a terméktermelés a folyamat eljárásai, a munkavégzések stb. Megfelelője szerint van felépítve;

2.A termelési rekordok hiteles, pontos, teljes, időszerű és nyomon követhetőek;

3.A növényi létesítmények és felszerelések karbantartását rendezze annak biztosítása érdekében, hogy azok jó működési állapotban maradjanak;

4.A biztosítja, hogy az osztály munkatársai képzettek legyenek, és rendelkezzenek ismeretekkel és gyakorlati üzemeltetési készségekkel, amelyek megfelelnek a munkakövetelményeiknek;

5. A terméktermeléssel kapcsolatos egyéb tevékenységekért felelős.

21. cikk [Kiadás áttekintője] A kiadási recenzens a Minőségirányítási Osztály vagy más magasabb {{1} szintű kezelési személyzet személyzetének kell lennie, a termékkibocsátással kapcsolatos képzéseket kapja, képes a termékkibocsátások felülvizsgálatára, és képesnek kell lennie arra, hogy önállóan vállalja a termékkiadás felülvizsgálatának felelősségét.

A 22. cikk [Képzésmenedzsment] A vállalkozások egy osztályt vagy egy olyan személyt jelölnek ki, amely felelős a képzés menedzsmentjéért, létrehozza a képzési rendszert, kidolgozza a képzési terveket és karbantartja a képzési nyilvántartást. A termékminőséget befolyásoló munkával foglalkozó összes személyzetnek a szabályozáshoz, a munkaköri felelősségvállalásban és a gyakorlati működési készségekben megfelelő képzést kapnak annak biztosítása érdekében, hogy a vonatkozó személyzet egyértelműen megértse felelősségüket, ismeri a felelősségükhöz kapcsolódó követelményeket, és rendelkezzen releváns elméleti ismeretekkel és gyakorlati működési készségekkel. A képzés tényleges hatékonyságát ki kell értékelni

10. cikk A termékminőséget érintő munkában részt vevő személyzet munkakövetelményeikhez megfelelő képzést kap, és releváns elméleti ismeretekkel és gyakorlati működési készségekkel rendelkezik.

23. cikk [Egészségkezelés] A termékminőséget érintő munkával foglalkozó személyzet számára a vállalkozások egészségét a gyártott termékek jellemzői alapján kell kezelniük, és megalapozott egészségügyi nyilvántartást hoznak létre.

A termékminőséget érintő munkával foglalkozó személyzet 11. cikke, a vállalkozásoknak kezelik egészségüket és megalapozott egészségügyi nyilvántartást hoznak létre.