A felülvizsgált tervezet {- mélység értelmezési sorozatában 《Orvostechnikai eszközök termelése Minőségirányítás Guīfàn Express (2. rész) ------ Milyen jelek vannak-e az önállóan fejezetes minőségbiztosítási és kockázatkezelési kiadás?
Sep 08, 2025
Az új fejezet kiemeli a szisztematikus gondolkodást, átalakítva a minőségi kockázatkezelést a fogalmi követelményektől az intézményi megállapodásokig
Az "Orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányításának Guīfàn (a megjegyzések felülvizsgálata)" jelentős változása egy független fejezet hozzáadása a "minőségbiztosítás és a kockázatkezelés" című fejezetről. Ez jelzi a minőségi kockázatkezelés átalakulását a szétszórt követelményektől a szisztematikus, intézményi megállapodásokig, rendkívül összhangban a nemzetközi orvostechnikai eszközök szabályozási trendeivel.
Az új fejezet általános elhelyezése
A Guīfàn 2014. évi verziójában a minőségbiztosításra és a kockázatkezelésre vonatkozó követelmények szétszóródtak a különféle fejezetekben. Az új verzió megemeli őket egy független fejezetre, amelyet az általános rendelkezések és a szervezet és a személyzet előtt helyeznek el, kiemelve a minőségirányítási rendszer alaphelyzetét.
Ez a strukturális kiigazítás a szabályozási gondolkodás mély eltolódását tükrözi: A minőségi kockázatkezelés már nem csupán a minőségirányítás része, hanem az alap és a fő szál, amely az egész rendszeren keresztül fut. Ez összhangban áll az ISO 13485: 2016 és az EU MDR előírásaiban hangsúlyozott fogalmakkal, amelyek hangsúlyozzák a kockázatkezelést a termék teljes életciklusában.
A - alapvető záradékok mélység elemzésében
1. minőségi célkitűzések az egész ciklus során
6. cikk [Minőségi célok]
A vállalkozásoknak teljesíteniük kell az orvostechnikai eszközök minőségének és biztonságának fő felelősségét, olyan minőségi célokat kell meghatározniuk, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközök minőségi menedzsment követelményeinek, és szisztematikusan végrehajtják az orvosi eszközök biztonságának, hatékonyságának és minőség -ellenőrzhetőségének minden követelményét a terméktervezés és fejlesztés, a termelés, a minőség -ellenőrzés, a termékkibocsátás, a tárolás, a szállítás és a felhasználás teljes folyamata során, biztosítva, hogy a minőségi célok megértése és elérése.
Ez tisztázza, hogy a vállalkozás a fő szervezet, amely felelős a minőségért és a biztonságért. Hangsúlyozza a "szisztematikus megvalósítást", és inkább szisztematikus, nem pedig fragmentált minőségi objektív menedzsment létrehozását igényli, és megismétli, hogy a minőségi céloknak a termék minden életciklus -tevékenységén keresztül kell futtatniuk.
2. Az erőforrásgarancia -követelmények meghatározása
7. cikk [Erőforrásgarancia]
A vállalkozásoknak elegendő és képesített személyzetet, gyári létesítményeket, felszereléseket és egyéb erőforrásokat kell kiosztaniuk a minőségi célok elérése érdekében. A vállalkozás minden szintjén a személyzet együttesen részt vesz a különféle tevékenységekben a minőségi célok elérése és a megfelelő felelősség vállalása érdekében.
Ez a záradék átalakítja az "erőforrásgarancia" absztrakt elvét konkrét, mérhető követelményekké, egyértelmű útmutatást nyújtva a vállalati erőforrások elosztásához.
3. Szisztematikus minőségbiztosítás
8. cikk [Minőségbiztosítás]
A minőségbiztosítás a minőségirányítási rendszer része. Minőségbiztosítási rendszert kell létrehozni a teljes minőségirányítási rendszer dokumentációjával a minőségirányítási rendszer hatékony működésének biztosítása érdekében. A minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell:
1.
2. A menedzsment felelőssége egyértelmű;
3. A vásárolt és felhasznált nyersanyagok helyesek;
4. A közbenső termékeket hatékonyan szabályozzák;
5. A megerősítés és validálás végrehajtása;
6. A termelési és ellenőrzési eljárások szigorú betartása;
7.
8. megfelelő intézkedések a minőség biztosítása érdekében a tárolás, a szállítás és az azt követő különféle műveletek során;
9.
A minőségbiztosítási rendszert illetően az új rendelet egyértelműen felsorolja a biztosítandó kilenc szempontot, és egy teljes minőségbiztosítás zárt hurkot képez, és lefedi az összes linket a bemenetről a kimenetre.
4. Eljárási változás ellenőrzése
9. cikk [Változásvezérlés]
A vállalkozásoknak meg kell határozniuk a változás -ellenőrzési eljárásokat, meghatározzák a változáskezelés típusát a változás kockázati szintjének alapján, az orvostechnikai eszköz biztonságára, hatékonyságára és minőség -ellenőrzhetőségére gyakorolt hatása alapján, a változásról megfelelő felülvizsgálatokat végeznek, és a végrehajtás előtt jóváhagyást kapnak. Szükség esetén a változást ellenőrizni és validálni kell annak biztosítása érdekében, hogy az nem befolyásolja hátrányosan a termék biztonságát, hatékonyságát és minőség -ellenőrzhetőségét.
Ez a cikk megköveteli a változás -ellenőrzési eljárások létrehozását és a változáskezelési kategória meghatározását a kockázat mértéke alapján. Hangsúlyozza a - alapú osztályozott változáskezelés kockázatát, az előzetes ellenőrzést igényli, nem pedig a - rendezvényjavítás helyett, és biztosítja, hogy a változások ne befolyásolják a termékek biztonságát, hatékonyságát és a minőség -ellenőrzhetőséget.
5. Diverzifikált folyamatos fejlesztés
10. cikk [Folyamatos fejlesztés]
A vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztését, a termékfolyamatok teljesítményét és a termékminőséget olyan módszerekkel, mint például a minőségi adatok megfigyelése, a korrekciós és megelőző intézkedések, a változáskezelés, a káros események megfigyelése, a minőségi kockázatkezelési áttekintés és a menedzsment felülvizsgálata.
Ez a cikk tisztázza a folyamatos fejlesztés különféle módszereit, javítási módszerként javasolja a „minőségi kockázatkezelési áttekintést”, és megköveteli a vállalkozásoktól, hogy rendszeresen áttekintsék a kockázatellenőrzés hatékonyságát.
6. Intézményesített minőségi kockázatkezelés
11. cikk [Minőségi kockázatkezelés]
A vállalkozásoknak meg kell határozniuk a minőségi kockázatkezelési rendszert, fel kell értékelniük a minőségi kockázatokat a teljes termék -megvalósítási folyamat során, törvények, szabályozások, szabványok, tudományos ismeretek és tapasztalatok alapján stb., És ellenőrzik és végrehajtják a minőségi kockázat -ellenőrzési intézkedéseket a termékminőségi kockázatok hatékony ellenőrzésének biztosítása érdekében.
12. cikk [Minőségi kockázat áttekintése]
A vállalkozásoknak a termék életciklusának során a minőségi kockázati információkat kell gyűjteniük, és rendszeresen végeznek minőségi kockázatkezelési áttekintéseket a minőségi kockázatkezelési intézkedések folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében.
Ez a két rendelkezés együttesen két - módon zárt hurkot képez a kockázatkezeléshez, és előírja a vállalkozásoktól, hogy biztosítsák a kockázatkezelési intézkedések folyamatos hatékonyságát a várható kockázatértékelés és a retrospektív hatékonyság értékelése révén.
Hatás a vállalkozásokra és a válasz javaslatokra
Azonnali cselekvési tételek: kockázat felépítése - alapú minőségirányítási rendszer
1.
Teljes életciklus -objektív leképezés: Hozzon létre egy célmátrixot, amely megfelel a termék életciklusának minden szakaszának, biztosítva, hogy a célok mérhetőek, megfigyelhetőek és nyomon követhetők legyenek.
Célbomlás és értékelés: Használjon olyan módszereket, mint a kiegyensúlyozott eredménykártya, hogy bontja a Top - szintminőségi célokat az osztályos és az egyes kulcsfontosságú teljesítménymutatókba, elérve a minőségi teljesítmény és a szervezeti teljesítmény közötti kapcsolatot.
2. Szisztematikus minőségbiztosítási eljárások létrehozása
GAP elemzés és helyesbítés: Végezzen rés elemzést a jelenlegi rendszer és a szabályozási követelmények között az új szabályozás 9. cikke által előírt kilenc szempontból, és dolgozzon ki prioritási javítási tervet.
A kiszervezési linkek frissítésének frissítése: Hozzon létre szállítói minőségi fájlokat, tisztázza a megbízott termelésre vonatkozó minőségi megállapodások kulcsfontosságú feltételeit (például ellenőrzési jogokat, adatátlátást, változási értesítést stb.).
3. Javítsa a változásvezérlő rendszert
Kockázat - Alapú változások osztályozása: Hozzon létre egy változási osztályozási mátrixot, kategorizálja a változásokat a termékbiztonságra és hatékonyságra gyakorolt hatásfokú jelentős, általános és kisebb szintekre, és állítsa be a megfelelő felülvizsgálat, ellenőrzési és jóváhagyási folyamatokat.
Digitális változásvezérlés: Vezesse be a változáskezelő rendszert a teljes - folyamat elektronikus nyomon követésére, az értékelés, az értékelés, a jóváhagyás, a megvalósítás és a hatékonyság megerősítéséhez.
4. Készítsen minőségi kockázatkezelési rendszert
Rendszer- és folyamatépítés: Készítsen egy "Minőségi kockázatkezelési ellenőrzési eljárást", a kockázat azonosításához, elemzéséhez, értékeléséhez, ellenőrzéséhez és felülvizsgálatához szükséges eszközök tisztázására.
Rendszeres kockázat -áttekintés: Hozzon létre egy negyedéves vagy félig - éves kockázat -felülvizsgálati mechanizmust, amelynek a - piaci adatok áttekintésére és az ellátási lánc változásának a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságára gyakorolt hatására összpontosít.
Közepes -hosszú - kifejezés építési pontok
Közepes -hosszú - Termelés Fókusz: A rendszer képességétől a minőségi kultúráig
1. Adatok - hajtott minőség -megfigyelés
Teljes életciklus -adatplatform: Integrálja az adatokat olyan rendszerekből, mint az ERP, a PLM, a QMS és a CRM, hogy egységes minőségi adat -tót készítsen, amely támogatja a valós - időfigyelést és trend elemzést.
Prediktív kockázati figyelmeztetés: Használjon statisztikai elemzést, gépi tanulást és egyéb technológiákat a minőségi adatok modellezéséhez, a korai figyelmeztetés és a proaktív beavatkozás eléréséhez a minőségi kockázatokhoz.
2.
A minőségi felelősségek végrehajtása: Végezze el a "minden szintű személyzet együttes részvételére" követelményt olyan módszerekkel, mint például a minőségi célok bomlása, a minőségi felelősségvállalási nyilatkozatok aláírása és a minőségi teljesítmény összekapcsolása a kompenzációs ösztönzőkkel.
Minőségi kapacitásépítés: Fejlesszen ki egy minőségi képzési tanterv rendszert a különböző szintű személyzet számára, hogy javítsa a vállalati - széles minőségi tudatosságot és kockázatkezelési készségeket.
3. Az ellátási lánc minőségi együttműködése
A beszállítói minőségi rendszer kiterjesztése: A beszállítók és a felek kiszervezésének beállítása a vállalkozás minőségbiztosítási rendszerébe beszállítói minőségi megállapodások, közös ellenőrzések, adatmegosztás stb. Révén, stb.
Kockázat - alapú osztályozott menedzsment: A beszállítók osztályozása olyan tényezők alapján, mint például a megadott termékek típusa, a történelmi teljesítmény és az ellenőrzési eredmények, és a differenciált kezelési stratégiák végrehajtása.
2024 januárjában az Egyesült Államok FDA beépítette az ISO 13485 -et a QSR -be, jelezve a globális orvostechnikai eszközök szabályozási követelményeinek harmonizációjának tendenciáját. Ez a kínai revíziós vázlat hasonló gondolkodásmódot tükröz, hangsúlyozva a kockázatkezelést az egész életciklus során. A "minőségbiztosítás és kockázatkezelés" fejezet hozzáadása a kínai orvosi eszközök szabályozási paradigmájának alapvető változását jelenti: a statikus megfelelésből - Fókuszált felügyelet dinamikus hatékonyságig - Fókuszált felügyelet; a szegmentált vezérléstől a szisztematikus menedzsmentig; a kockázati reakcióból a kockázatmegelőzésig. A vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a rendszerfrissítések és a kapacitásépítés befejezését az átmeneti időszakban, hogy megszerezzék az első - mozgató előnyt az új szabályozási környezetben.
